2017年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥单抗（Mylotarg）用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML），并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人，或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。
适应症
(1) 治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）。
(2) 治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）。
规格
4.5mg；冻干粉
用法用量
(1) 新诊断的AML（联合用药）：
– 诱导用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1，4，7天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；
– 巩固用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。
(2) 新诊断的AML（单药用药）：
– 诱导用药：6mg/㎡，静脉注射，第1天使用；3mg/㎡，静脉注射，第8天使用；
– 巩固用药：若患者无疾病进展证据，2 mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用，每4周一个周期，共8个周期。
(3) 复发性或难治性AML（单药用药）：3mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用。
(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。
不良反应
常见的不良反应（≥15%）包括出血，感染，发热，恶心，呕吐，便秘，头痛，AST升高，ALT升高，皮疹，黏膜炎。
注意事项
(1) 输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。
(2) 出血：在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。
(3) 胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
(4) 哺乳妇女：停药或停止哺乳。
特殊人群
对MYLOTARG或任何成分过敏患者禁用。
生产厂家
Pfizer 辉瑞公司
说明书
无